Akadēmiskais centrs
Projekta nosaukums: “Gaistošo marķieru izelpas analizators kuņģa vēža skrīningam.”
Projekta līguma numurs: KC-L-2017/5, Projekta ID Nr. KC-PI-2017/75
Projektu īsteno: Latvijas Universitātes Klīniskās un profilaktiskās medicīnas institūts
Projekta īstenošanas termiņš: 2018. gada 28. septembris – 2021. gada 28. septembris
Projekta kopējais finansējums: 300 000, 00 EUR
Atbalsta finansējuma apmērs (90%): 270 000,00 EUR
LU finansējuma daļa(10%): 30 000,00 EUR
Projekta zinātniskais vadītājs: LU Klīniskās un profilaktiskās medicīnas institūta direktors un vadošais pētnieks (Dr. med. ) Mārcis Leja
Projekta administratīvais vadītājs: Iveta Eniņa
Projekta mērķis: Projekta mērķis ir noteikt kuņģa vēzi un pirmsvēža stāvokļus, izmantojot nanosensoru tehnoloģiju, kas nosaka izelpas gaistošās organiskās vielas (GOV);
Projekta galvenie rezultāti:
- Izveidot portatīva nanosensoru masīvu ekspresanalizatora iekārtu;
- Novērtēt un validēt ekspresanalizatora iekārtas nolasījumu rādījumu stabilitāti;
- Veikt klīnisko pētījumu ar kuņģa vēža un pirmsvēža stāvokļu pacientiem, izmantojot izveidoto ekspresanalizatora iekārtu GOV marķieru noteikšanai izelpā;
- Izstrādāt matemātisko modeli kuņģa vēža noteikšanai, pamatojoties uz klīniskā pētījumā iegūtiem datiem;
- Izveidot ekspresanalizatora produkta starptautiskā patenta pieteikuma (PCT) iesniegumu patentu organizācijā.
Projekta īss kopsavilkums:
Ideālai skrīninga metodei Eiropas Savienībā un citos augsta riska reģionos jābūt vienkārši lietojamai, izmaksu efektīvai un neinvazīvai. Līdz šim vislabāk zināmā šāda metode ir pepsinogēna līmeņa noteikšana asinīs (Malfertheiner et al., 2017). Tomēr šai metodei ir pārāk zema jutība (jutība Latvijas populācijā 44-56%), lai to rekomendētu izmantot kā vienīgo organizēto skrīninga metodi Eiropā (Leja et al., 2017).
Nesen Eiropas Komisija ir paziņojusi par pieņemamas un neinvazīvas kuņģa vēža skrīninga metodes trūkumu Eiropā, kā arī izziņojusi nepieciešamību par papildus skrīninga pētījumiem (Lonnber et al., 2017). Starptautiska ekspertu grupa Starptautiskās Vēža Izpētes Aģentūras (International Agency for Research on Cancer - IARC) vadībā ir uzsvērusi, ka gadu desmitiem kuņģa vēža nozīme ir nepilnīgi novērtēta, kā arī aicinājusi veikt aktīvus profilaktiskus pasākumus saistībā ar šo vēža veidu (IARC Helicobacter pylori Working Group, 2014).
Šī projekta pamatā ir klīniska nepieciešamība ieviest skrīninga metodi agrīnai kuņģa vēža un ar to saistīto pirmsvēža izmaiņu noteikšanai.
Balstoties uz iepriekšējo pieredzi un iegūto kompetenci, šī projekta mērķis ir izstrādāt mūsdienīgu portatīvu nanosensoru ekspresanalizatoru kuņģa vēža un pirmsvēža stāvokļu skrīningam. Projekta novitātei ir 3 galvenie virzieni: 1) zelta nanodaļiņu (ZND) sensoru mikroshēmas izmantošana portatīvā eksprezanalizatora ierīcē; 2) kombinēta nanosensoru mērījumu izmantošana gan ar zelta nanodaļiņu sensoru, gan ar metāla oksīdu sensoru; 3) augstvērtīgi tehniskie uzlabojumi portatīvā ekspresanalizatora izstrādē.
No klīniskā viedokļa, projekta mērķis ir portatīva ekspresanalizatora izstrāde kuņģa vēža skrīningam, īpaši ņemot vērā, ka šobrīd nav citu līdzvērtīgu un pieejamu skrīninga metožu un ir izteikta nepieciešamība pēc tām.
No tehnoloģiskā viedokļa elpas analizatora novitāte ietver platformas izstrādi, kurā iestrādātas dažādu sensoru kombinācijas, kā arī izelpas gāzu bagātināšanas un atdalīšanas risinājumus. Otrais tehnoloģiskās novitātes virziens ir sensoru slāņu un absorbējošo materiālu izgatavošana.
Projekta kopējais ilgums būs 36 mēneši, 1. etapa ilgums – 6 mēneši. Projektā plānotas 9 projekta aktivitātes (PA). Projekta īstenošanas plāns sastāv no šādām daļām: 1) tehniski ekonomiskās priekšizpētes un komercializācijas stratēģijas izstrāde (PA1 un 2), ko plānots īstenot pirmo 6 projekta mēnešu laikā, 2) tehniskā daļa (PA 3 un 4), 3) klīniskā daļa (PA3 un PA 5-7), 4) datu analīze un modelēšana (PA 5-7). Projekta realizēšanas atbalstam ir izveidotas arī rezultātu izplatīšanas aktivitātes (PA 8) un projekta pārvaldība (PA9).
Projekta aktualitātes:
Noslēdzies LU KPMI projekts “Gaistošo marķieru izelpas analizators kuņģa vēža skrīninga”
Šodien, 28.septembrī, noslēdzies Latvijas Universitātes Klīniskās un profilaktiskās medicīnas institūta projekts “Gaistošo marķieru izelpas analizators kuņģa vēža skrīninga”. Projekta pamatā ir klīniska nepieciešamība ieviest skrīninga metodi agrīnai kuņģa vēža un ar to saistīto pirmsvēža izmaiņu noteikšanai. Projekta mērķis ir noteikt kuņģa vēzi un pirmsvēža stāvokļus, izmantojot nanosensoru tehnoloģiju, kas nosaka izelpas gaistošās organiskās vielas, ka arī izstrādāt mūsdienīgu portatīvu nanosensoru ekspresanalizatoru kuņģa vēža un pirmsvēža stāvokļu skrīningam. Projekts tika realizēts 36 mēnešu periodā, sakot no 2018.gada 28.septembra.
Projekta klīniskā daļa tika realizēta KPMI direktora Mārča Lejas vadībā, ciešā sadarbībā ar Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas Latvijas Onkoloģijas centru un Gremošanas slimību centra GASTRO speciālistiem. Projekta ietvaros tika veiktas vairākas klīniskās aktivitātes, iesaistot pacientus un veicot iekārtu testēšanu klīniskajos apstākļos.
Pirms darba uzsākšanas klīnikā, sākotnēji tika veiksmīgi realizēts portatīvo ekspresanalizatoru validācijas pētījums, kas palīdzēja izvērtēt atkārtojamību un mainību starp visām iekārtam, tādejādi bija iespējams uzsākt projekta nākamo etapu – “Klīniskās validācijas pētījumu” ar reāliem pacientiem. Šajā pētījumā tika iesaistīti pacienti ar apstiprinātu kuņģa vēža diagnozi un pacienti ar augsta riska izmaiņām, kā arī kontroles grupas pacienti, ar zināmu kuņģa gļotādas stāvokli. Šī projekta sadaļas galvenais mērķis bija izstrādāt modeli, kas atšķirs pētāmās izmaiņas no kontroles mērījumiem, lai turpmāk šo modeli varētu izmantot indivīdiem ar labi definētām kuņģa izmaiņām. Kopumā šajā pētījuma piedalījās 198 pacienti, no tiem 81 kuņģa vēža pacients un 117 subjekti no kontroles grupas. Paralēli tika realizēts “Validācijas pētījums vispārēja populācijā”. Pētījums norisinās Jēkabpils reģionālā GISTAR centrā. Kopumā uz visiem trīs analizatoriem izdevās iegūt izelpas paraugus no 392 reģionālā GISTAR centra dalībniekiem.
Balstoties uz klīnikā iegūtajiem datiem, tika izstrādāts matemātiskais modelis un tika novērtēti 16 dažādu gaistošo organisko savienojumu sensoru specifiskums un jutīgums, identificējot izelpas gaisu no vēža slimniekiem pretstatā veselo cilvēku izelpotajam gaisam. Šī matemātiskā modeļa, kura parametru indukcija veikta no mērījumu datiem, testējot uz jaunas datu kopas, specifiskums būtiski pārsniedz jebkura atsevišķa sensora parametra veiktspēju. Šobrīd tiek turpināts darbs pie komercializācijas.
Projektam tuvojoties tā noslēguma fāzei, LU Klīniskās un profilaktiskās medicīnas institūts ir sagatavojis patenta pieteikumu. Jau informējām, ka projekta ietvaros tika izstrādāts matemātiskais modelis, ar kura palīdzību, analizējot izelpas rādītājus, var ar augstu ticamību noteikt kuņģa vēža iespējamību.
Projekta ietvaros, balstoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem, tika izstrādāts matemātiskais modelis un tika novērtēti 16 dažādu gaistošo organisko savienojumu sensoru specifiskums un jutīgums, identificējot izelpas gaisu no vēža slimniekiem pretstatā veselo cilvēku izelpotajam gaisam. Šī matemātiskā modeļa, kura parametru indukcija veikta no mērījumu datiem, testējot uz jaunas datu kopas, specifiskums būtiski pārsniedz jebkura atsevišķa sensora parametra veiktspēju. Iegūtie rezultāti tiek apkopoti un tiek gatavots patenta pieteikums izstrādātajam matemātiskajam modelim.
Projektā “Gaistošo marķieru izelpas analizators kuņģa vēža skrīningam” noritēja aktīva pētījuma subjektu iesaiste!
Rudens-ziemas periodā aktīvi noritēja projekta klīniskās aktivitātes. Kopumā izdevās rekrutēt 198 pacientus, no tiem 81 kuņģa vēža pacients un 117 subjekti ir no kontroles grupas, un no grupas ar augsta riska izmaiņām kuņģa gļotādā.
Paralēli tika realizēts arī validācijas pētījums vispārējā populācijā. Pētījums tika veikts reģionālajā GISTAR centrā Jēkabpilī. Pamatojoties uz to, ka projekta ietvaros ir paredzēts izstrādāt statistisko modeli, kas atšķirs pētāmās izmaiņās no kontroles mērījumiem, bija svarīgi pārliecināties par visu trīs analizatoru efektivitāti arī validācijas pētījumā vispārējā populācijā, tāpēc ik pēc mēneša iekārtas savā starpā tika mainītas. Kopumā uz visiem trīs analizatoriem izdevās iegūt izelpas paraugus no 392 reģionālā GISTAR centra dalībniekiem!
Paredzēts, ka šobrīd tiks uzsākta datu izpēte un analīze, lai noteiktu to kvalitāti un nepieciešamību pēc normalizācijas, standartizācijas un nogludināšanas.
Projekts tiek finansēts ERAF (Eiropas Reģionālā attīstības fonda) 1.2.1.2. pasākuma "Atbalsts tehnoloģiju pārneses sistēmas pilnveidošanai" ietvaros, projekta ID Nr. KC-PI-2017/75 "Gaistošo marķieru izelpas analizators kuņģa vēža skrīningam"
Šobrīd tiek veiksmīgi realizētas projekta "Gaistošo marķieru izelpas analizators kuņģa vēža skrīningam" klīniskās aktivitātes.
Sākotnēji tika uzsākta projekta aktivitāte “Klīniskās validācijas pētījums,” kuras mērķis ir veikt sensoru validāciju divās daļās – izstrādāt modeli, kas atšķirs pētāmās izmaiņas no kontroles mērījumiem, lai turpmāk šo modeli varētu izmantot indivīdiem ar labi definētām kuņģa izmaiņām. Šajā laika periodā izdevies nodrošināt stabilu pētījumu pacientu plūsmu. Uz doto brīdi ir rekrutēti 24 kuņģa vēža pacienti, 4 pacienti ar augsta riska izmaiņām, kā arī 43 kontroles grupas pacienti.
Tai skaitā paralēli tiek realizēta arī nākamā projekta aktivitāte “Validācijas pētījums vispārēja populācijā.” Pētījums norisinās Jēkabpils reģionālā GISTAR centrā. Izelpas testus veic specializēti apmācīts medicīnas personāls, un šajā laika periodā 157 pacienti ir ziedojuši savu izelpu. Projekta plānā ir paredzēts iegūt izelpas paraugus vismaz no 200-300 pētījuma subjektiem. Papildus izelpas testam, visiem pētījuma dalībniekiem tiek reģistrēti demogrāfiskie dati, dati par dzīvesveidu, diētu, medicīnisko vēsturi, kas tiek apkopoti standartizētā aptaujā un uzglabāti GISTAR datu bāzē. Slimības izelpas modelis, kas tiks izstrādāts projekta aktivitātē “Klīniskās validācijas pētījums”, tiks izmantots minētajā populācijā, lai noteiktu tos indivīdus, kuru rezultāti būs raksturīgi kuņģa vēzim vai augsta riska gļotādas izmaiņām.
Lai izvērtētu līdz šim projektā paveikto un iezīmētu turpmāk veicamos darbus, šī gada 23.septembrī uz kopīgu sanāksmi bija pulcējusies projekta komanda no LU KPMI un projekta uzraudzītāji no Latvijas Investīciju un attīstības aģentūras (LIAA).
Sanāksmē projekta zinātniskais vadītājs, profesors Mārcis Leja prezentēja projekta aktivitātes, kuras līdz šim ir ieviestas projekta realizācijas gaitā, kā arī īsumā aprakstīja turpmāk veicamās darbības.
Savukārt, speciālisti no LIAA deva vērtīgus padomus projekta tālākai veiksmīgākai realizācijai, kā arī atzinīgi novērtēja līdz šim paveikto.
Tiek realizēts klīniskās validācijas pētījums projektā “Gaistošo marķieru izelpas analizators kuņģa vēža skrīningam”.
Pēc veiksmīgi realizētas portatīvo ekspresanalizatoru ierīču validācijas, tika uzsākts klīniskās validācijas pētījums. Šajā pētījumā tiek iesaistīti pacienti ar apstiprinātu kuņģa vēža diagnozi, pacienti ar augsta riska izmaiņām, kā arī kontroles grupas pacienti, ar zināmu kuņģa gļotādas stāvokli.
Galvenais mērķis ir veikt klīnisko sensoru validāciju, izstrādājot modeli, kas spēs atšķirt pētāmās izmaiņas no kontroles mērījumiem, un turpmāk izmantot šo modeli indivīdiem ar labi definētām kuņģa izmaiņām.
Projekta īstenošanu ievērojami ietekmēja Pasaules veselības organizācijas 2020. gada 11. marta paziņojums par COVID-19 pandēmiju. Visā Latvijas teritorijā tika izsludināta ārkārtējā situācija līdz 2020.gada 9.jūnijam ar mērķi ierobežot COVID-19 izplatību. Lai pasargātu pacientus un mediķus no iespējamas inficēšanās ar COVID-19, līdz ārkārtējās situācijas beigām tika daļēji ierobežota pacientu rekrutēšana projekta vajadzībām. Jūnija otrajā pusē tika noņemti ierobežojumi veselības aprūpes pakalpojumiem gan valsts, gan privātajās ārstniecības iestādēs un pacientu rekrutēšana ir aktīvi atsākusies.
Projekts tiek finansēts ERAF (Eiropas Reģionālā attīstības fonda) 1.2.1.2. pasākuma "Atbalsts tehnoloģiju pārneses sistēmas pilnveidošanai" ietvaros, projekta ID Nr. KC-PI-2017/75 "Gaistošo marķieru izelpas analizators kuņģa vēža skrīningam".
Atbilstoši veiktā iepirkuma – atklātā konkursa “Izelpas elektriskās deguna analizatora iekārtas izstrāde un esošās izelpas elektriskās deguna iekārtas VOGACORE uzlabošana, uzstādot atbilstošus sensorus un elektronikas komponentes” rezultātiem, 9. martā Latvijas Universitāte noslēdza līgumu ar JLM innovation par portatīvo ekspersanalizatoru iegādi projektam “Gaistošo marķieru izelpas analizators kuņģa vēža skīningam”. 23.martā iekārta tika piegādāta un uzstādīta.
Tuvākajā laikā tiks realizēta portatīvo ekspresanalizatoru ierīču validācija, iesaistot Latvijas Universitātes Medicīnas Fakultātes studentus un Rīgas Austrumu Klīniskās Universitātes ārstus-rezidentus. Veiksmīga aktivitātes realizēšana, palīdzēs izvērtēt atkārtojamību un mainību starp visām iekārtām, lai turpmāk būtu iespējams realizēt projekta klīniskās validācijas pētījumu.
Šajā laika periodā tika turpināts darbs pie ekonomiskās pamatotības pētījuma, apzinot un analizējot tādas alternatīvas kuņģa skrīninga metodes kā augšējā endoskopija ar biopsiju histoloģisko analīzi un pepsinogēna tests, kā arī turpināts darbs pie rezultātu komercializācijas stratēģijas pilnveides.
Projekta komercializācijas eksperts Kārlis Purmalis apmeklēja semināru "Intelektuālā īpašuma tirgus labirinti" 26. un 27.novembrī, kurā pārrunāja komercializācijas iespējas ar nozares vadošajiem ekspertiem.
Šajā laika periodā turpinājās atklātais iepirkuma konkurss “Izelpas elektroniskās deguna analizatora iekārtas izstrāde un esošās izelpas elektroniskās deguna analizatora iekārtas VOLGACORE uzlabošana, uzstādot atbilstošus sensorus un elektronikas komponentes” (ident.nr. LU 2019/59_ERAF). Ir pieteicies viens pretendents - "JLM Innovation GmbH" uzņēmums. Šajā laika periodā gaidījām nepieciešamos dokumentus no pretendenta, lai noslēgtu līdz beigām iepirkuma konkursu. Visi nepieciešamie dokumenti tika iesniegti.
PA 5 aktivitātes ietvaros tika izstrādāta dalībnieku pētījuma anketa "Prototipu instrumentu validācija", kā arī tika izstrādāti pirms pētījuma nosacījumi, lai iekāršu mērījumus neietekmētu ārējie faktori. Paredzēts, ka šo informāciju pētījuma dalībnieki (veseli indivīdi - medicīnas studenti) saņems pāris dienas pirms pētījuma veikšanas. Tiek gaidīts, kad noslēgsies iepirkuma konkurss līdz beigām, lai varētu realizēt PA5.
Projekta ietvaros tika organizētas projekta darba grupas ikmēneša sapulces, kur tika pārrunāti projekta aktuālie jautājumi (komercializācijas stratēģijas, finansējumu jautājumi, sadarbības partneru iesaiste u.c.). Projekta administratīvais vadītājs sekoja finanšu izlietojumam, projekta rezultātiem (tika pārskatīti arī iepriekšējie projekta periodi).
Šajā laika periodā tika turpināts darbs pie ekonomiskās pamatotības pētījuma, apzinot un analizējot tādas alternatīvas kuņģa skrīninga metodes kā augšējā endoskopija ar biopsiju histoloģisko analīzi un pepsinogēna tests (kā šobrīd pieejama neinvazīva metode). Uzsākts darbs pie rezultātu komercializācijas stratēģijas pilnveides. Institūta pārstāvji piedalījās Breath Summit (Lielbritānija, Lougboro) konferencē no 8. līdz 11. septembrim, kurā pulcējās nozares eksperti no dažādām valstīm. Tika veiktas pārrunas par tehnoloģiju komercializāciju ar potenciālajiem sadarbības partneriem.
Šajā laika periodā tika pabeigta iepirkuma dokumentācija, kura tika iesniegta Elektronisko iepirkumu sistēmā. Atklātais konkurss “Izelpas elektroniskās deguna analizatora iekārtas izstrāde un esošās izelpas elektroniskās deguna analizatora iekārtas VOLGACORE uzlabošana, uzstādot atbilstošus sensorus un elektronikas komponentes”. Tika pieņemts lēmums par nepieciešamību veikt pētījuma subjektu intervēšanas anketas uzlabojumiem.
Noslēdzās darbs pie prototipu instrumentu validācijas klīniskā protokola izstrādes, kurā norādīta paredzamā pētījuma norises vieta, potenciālais dalībnieku skaits, darba mērķis, informācija, kas jāpaziņo pētījuma subjektiem pirms procedūras veikšanas, kā arī paša pētījuma norise. Jaatzīmē, ka šajā laika periodā tika uzrunāti potenciālie pētījuma dalībnieki - studenti no Latvijas Universitātes, kuri gatavi aktīvi darboties, lai realizētu prototipu instrumentu validācijas pētījumu. Attiecīgajā laika posmā, tika pārrunāta klīniskā un prospektīvā validācijas pētījuma turpmākā norise un realizācija pēc iekārtas saņemšanas.
Šajā periodā tika turpināta informācijas papildināšana LU interneta vietnē, kā arī uzsākts plānot aktivitātes, lai informētu iedzīvotājus par plānotajiem projekta rezultātiem.
Turpinājās projekta darba grupas sanāksmes, tika pārrunāta turpmākā darba plāna īstenošana un koordinēšana, kā arī izvērtēti projekta rezultāti un finanšu līdzekļu izlietojums, sagatavots progresa un maksājuma pārskats.
Šajā periodā piedalījāmies sanāksmēs ar potenciālajiem sensoru un aprīkojuma izgatavotājiem, tika pārrunātas ražošanai nepieciešamo komponentu pieejamība un intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzības jautājumi izelpas analizatora sakarā.
Notika darba tikšanās ar potenciālajiem "strat-up" uzņēmuma vadītājiem, kuras laikā tika pārrunāti nepieciešamie soļi izelpas analizatora ražošanas uzsākšanai Latvijā.
Apmeklēta otrā starptautiskā Magnetic Latvia Tehnoloģiju konference “Deep Tech Atelier”, kura vienkopus pulcēja zinātniskos jaunuzņēmumus, pētniecības organizācijas, industriju un valsts pārvaldes pārstāvjus, kā arī tehnoloģiju interesentus. Konferences ietvaros notika tīklošanās pasākums “Hidden Treasures in Public research institutions”, ko organizēja LIAA Tehnoloģiju departamenta Zinātnes komercializācijas nodaļa. kur piedalījāmies sarunās ar ārvalstu ekspertiem, pārrunājot savas idejas un iespējas mākslīgā deguna iekārtu ražošanai Latvijā.
Piedalījāmies Latvijas Universitātes Starptautiskā zinātniskā medicīnas konferencē, kurā sapulcējās nozares eksperti no Latvijas un ārvalstīm ar referātu par iespējamo komercializācijas aprēķinu stratēģijām. Veiktas pārrunas par tehnoloģiju komercializāciju ar potenciālajiem sadarbības partneriem. Tehnoloģiju komercializācijas prakses izpēte. Notika patentu iegūšanas juridisko aspektu apspriešana ar nozares ekspertiem.
Šajā periodā turpinās nepieciešamās darbības iepirkumu procedūras veikšanai, saskaņā ar Publisko iepirkuma likumu, (dokumentācijas sagatavošana - tehniskās specifikācijas, kvalifikācijas prasības izstrāde).
Šajā periodā ir veikta prototipa instrumentu sensoru komplektācijas izvēle un to pārbaude atkārtojumu mērījumos. Veikta pārbaude uz sensoru jutību pret organiskiem marķieriem kuri parādās pēc ēšanas, kas var kalpot kā modelis kuņģī esošo gaistošo organisko marķieru noteikšanai. Pārbaudītie sensoru komplekti: zelta nanodaļiņu (GNP) un metālu oksīdu - analogie (MOXanalog) un digitālie (MOXdigital) sensori. Mērījumu rezultāti uzrāda sensoru spēju noteikt izelpā esošus organiskos gaistošus marķierus kuri ir parādījušies pēc standartizētas pārtikas apēšanas un parādās izelpā 4 stundu laika. Izmantojot konkrētos sensoru komplektus var viennozīmīgi sadalīt izelpu balstoties uz marķieru koncentrācijas un/vai klātbūtnes pirms un pēc pārtikas uzņemšanas.
Šajā periodā tika turpināta informācijas papildināšana LU interneta vietnē par uzsāktajām aktivitātēm, lai informētu iedzīvotājus par projekta gaitu un starprezultātiem.
Šajā periodā veikti kārtējie projekta pārvaldīšanas darbi - organizētas projekta darba grupas sanāksmes, koordinēts projekta darba grupas darbs, uzraudzīti projekta rezultāti un finanšu līdzekļu izlietojums, sagatavots kārtējais progresa pārskats un maksājuma pieprasījums.
Pārskata periodā notika tikšanās ar potenciālajiem sensoru un aprīkojuma izgatavotājiem, tika pārrunāti komponentu pieejamību un intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzības jautājumi izelpas analizatora sakarā, risināti jautājumi par komercializācijas iespējām Latīņamerikas valstīs konferences ietvaros Kuhtai, Austrijā.
Izelpas analizatora potenciāls Krievijas tirgū tika apspriests konferences ietvaros Maskavā, Krievijā.
Izelpas analizatora iespējas tika prezentētas seminārā "27th Annual Meeting of the Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research & the 16th Japan-Korea Joint Symposium on Helicobacter Research" konferences ietvaros Busan, Dienvidkorejā.
Turpinās darbs pie ekonomiskās pamatotības pētījuma, apzinot un analizējot tādas alternatīvas kuņģa skrīninga metodes kā augšējā endoskopija ar biopsiju histoloģisko analīzi un pepsinogēnu tests (kā šobrīd pieejama neinvazīva metode).
Pārskata periodā sākusies komerciālizācijas stratēģijas izstrāde, tajā definējot prioritāros mērķa tirgus metodes ieviešanai un sniedzot vērtējumu iespējām izplatīt gaistošo marķieru sensoru analizatoru tehnoloģiju kuņģa vēža un pirmsvēža stāvokļu skrīningam gan Latvijā, gan citās Baltijas valstīs, gan starptautiski.
Šajā periodā veikta prototipa instrumentu sensoru komplektācijas izvēle un uzsākti darbi instrumentu iegādes procedūras realizēšanai un turpinās nepieciešamās darbības iepirkumu procedūras veikšanai.
Tika izstrādātas pacientu intervēšanas anketas un iesniegtas Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas atbalsta fonda Medicīnisko un biomedicīnisko pētījumu ētikas komiteja to apstiprināšanai.
Šajā periodā tika veikti kārtējie projekta pārvaldīšanas darbi - organizētas projekta darba grupas sanāksmes, slēgti līgumi ar darbiniekiem, koordinēts projekta darba grupas darbs, uzraudzīti projekta rezultāti un finanšu līdzekļu izlietojums, sagatavots kārtējais progresa pārskats un maksājuma pieprasījums.
Šajā periodā tika turpināta komercializācijas mērķim pakļauta eksperimentālā pētījuma plānošana un analīze. Turpinās analīze pieejamajiem (zinātniskajiem) elpas sensoru analizatoreim, portatīvajiem un laboratorijas analizatoriem un to alternatīvām. Notika darbs pie gāzes sensoru iegūto datu analīzes.
Šajā periodā izstrādāts darba standartprocedūru protokols. Izstrādāts elptesta procedūrās apraksts un to aprobācija, nepieciešamo audu paraugu ievākšanai, procedūras izstrāde. Izstrādāts pacientu iekļaušanas kritēriju apraksts. Izstrādāta iesaistītā pacienta informētās piekrišanas anketa. Plānota ētikas apstiprinājuma iegūšana, vēršot uzmanību pacientu datu drošības jautājuma risinājumiem atbilstoši ES Regulas prasībām.
Sagatavots iepirkumu plāns, uzsāktas nepieciešamās darbības iepirkumu procedūras veikšanai.
Uz esošo instrumentu prototipu bāzes ir veikta datu lasīšanas un primāras apstrādes procedūras programmēšana. Izmantojot esošo prototipu, tika izveidota programma, izveidoto prototipu failu konvertēšanai formātiem, to tālākai analizēšanai citās statistikas programmās.
Šajā periodā veikti kārtējie projekta pārvaldīšanas darbi - organizētas projekta darba grupas sanāksmes, slēgti līgumi ar darbiniekiem, koordinēts projekta darba grupas darbs, uzraudzīti projekta rezultāti un finanšu līdzekļu izlietojums, sagatavots kārtējais progresa pārskats un maksājuma pieprasījums.
Pārskata periodā pabeigta un iesniegta izvērtēšanai tehniski ekonomiskās priekšizpēte, tai skaitā, pabeigts Projektā izstrādājamā analizatora tehniskās iespējamības izvērtējums, kā arī izvērtēta metodes precizitāte, izmaksas un iespējamo blakusefektu izmaksas un dažādu analizatorā izmantojamu sensoru izvēles ekonomiskais pamatojums.
Projekta komanda turpināja izpētīt starptautiski pieejamo ierīču analīzi. Notiek darbs pie gāzes sensoru iegūto datu analīzes un tiek vērtēta iespēja kombinēt dažādus sensorus Projektā izstrādājamajā analizatorā.
Turpinās darbs pie ekonomiskās pamatotības pētījuma.
Pabeigta komercializācijas stratēģijas sagatavošana, tajā definējot prioritāros mērķa tirgus metodes ieviešanai un sniedzot vērtējumu iespējām izplatīt gaistošo marķieru sensoru analizatoru tehnoloģiju kuņģa vēža un pirmsvēža stāvokļu skrīningam gan Latvijā, gan citās Baltijas valstīs, gan starptautiski.
Izmantojot iepriekšējo pieredzi un izstrādātos standartus no iepriekšējiem pētījumiem, šim pētījumam ir pielāgoti Standartizēti Izpildes Protokoli (SIP) un iegūti nepieciešamie pētījumu Ētikas komitejas atzinumi.
Izstrādāts plāns atkārtojamības analīzei, veicot salīdzinājumu starp vairāku elptestu analizatoru un tajos ietverto sensoru datu analīzi veseliem indivīdiem, kā arī pacientiem.
Šajā periodā veikti kārtējie projekta pārvaldīšanas darbi - organizētas projekta darba grupas sanāksmes, slēgti līgumi ar darbiniekiem, koordinēts projekta darba grupas darbs, uzraudzīti projekta rezultāti un finanšu līdzekļu izlietojums, sagatavots kārtējais progresa pārskats un maksājuma pieprasījums.
Pirmajos 3 projekta norises mēnešos uzsākts plānotais Projektā izstrādājamā analizatora tehniskās iespējamības izvērtējums. Projekta komanda uzsākusi starptautiski pieejamo ierīču analīzi. Notiek darbs pie gāzes sensoru iegūto datu analīzes un tiek vērtēta iespēja kombinēt dažādus sensorus Projektā izstrādājamajā analizatorā. Tāpat uzsākts darbs pie ekonomiskās pamatotības pētījuma, apzinot un analizējot alternatīvas kuņģa skrīninga metodes.
Uzsākts darbs pie komercializācijas stratēģijas, izvērtējot iespējas izplatīt gaistošo marķieru sensoru analizatoru tehnoloģiju kuņģa vēža un pirmsvēža stāvokļu skrīningam gan Latvijā, gan citās Baltijas valstīs, gan starptautiski.