LU konference1. Kāpēc man nepieciešams pētījumu ētikas komitejas atzinums?
Ētikas komitejas atzinuma saņemšana palīdz izvērtēt ar konkrēto pētījumu saistītos ētiskos aspektus. Atzinuma saņemšanas process palīdzēs pārliecināties, ka jūsu pētniecības projekts atbilst normatīvajam regulējumam – Vispārīgajai datu aizsardzības regulai un dažādiem Latvijas Republikas normatīvajiem aktiem (piemēram, Zinātniskās darbības likums, Autortiesību likums, Pacientu tiesību likums u.c.) un starptautiskiem ētikas kodeksiem un vadlīnijām. LU Pētījumu ētikas rīcībpolitika (2021) nosaka, ka ētikas komitejas atzinuma mērķis ir aizsargāt pētījuma dalībnieku tiesības, veselību, drošību un cieņu, nepieļaut kaitējumu pētījuma dalībniekiem, sabiedrībai un apkārtējai videi, kā arī sekmēt LU kā zinātniskas institūcijas reputāciju.
2. Vai iesniegumu pētījumu ētikas komitejai var iesniegt angļu valodā?
Zinātnieki, doktoranti un rezidenti, kuri nepārvalda valsts valodu, var iesniegt pieteikumus angļu valodā. Iesniegumu veidlapa angļu valodā ir pieejama iepriekš, sadaļā “Ētikas komitejas atzinums zinātnieku, doktorantu un rezidentu pētījumiem” pie informācijas par abām ētikas komitejām.
3. Vai LU ētikas komitejas zinātnieku, doktorantu un rezidentu pētījumiem izskata tikai LU zinātnieku, doktorantu un rezidentu iesniegumus?
Jā, LU ētikas komitejas izskata tikai LU zinātnieku, doktorantu un rezidentu iesniegumus un sniedz viņiem atzinumus bez maksas.
4. Kas notiek, ja ētikas komiteja nesniedz pozitīvu atzinumu par manu pētījuma pieteikumu?
Negatīvi atzinumi pētījumu ētikas komiteju praksē ir ļoti reti. Parasti ētikas komiteja sniedz ieteikumus, kurus iesniedzējs var īstenot, lai pētījums saņemtu pozitīvu atzinumu. Pētījumu var uzsākt tikai tad, ja saņemts pozitīvs pētījumu ētikas komitejas atzinums.
5. Kā ziņot komitejai par izmaiņām pētījumā?
Tas ir atkarīgs no izmaiņu veida. Ja izmaiņas ir būtiskas, tās jāpārskata un jāapstiprina ētikas komitejai. Būtiskas izmaiņas ir jaunu ētisku risku rašanās projekta mērķa vai norises maiņa, izmaiņas pētījuma protokolā, dalībnieku skaita vai dalībnieku kategoriju maiņa (piemēram, bērni, ja iepriekš pētījuma dalībnieki bija tikai pieaugušie), pētījuma dalībnieku uzaicināšanas veida maiņa, jaunu datu kategoriju pievienošana, izmaiņas informētās piekrišanas dokumentos, jaunu pētnieku iesaistīšanās pētījuma veikšanā u.tml. Neskaidros gadījumos vienmēr sazinieties ar ētikas komitejas sekretāru.
6. Kas nepieciešams, ja plānoju pētījumā ģenētisko datu izmantošanu?
Pētījumiem ar ģenētisku datu apstrādi vai izpēti ir nepieciešami īpaša veida atzinumi. Jums obligāti jāsaņem Centrālās medicīnas ētikas komitejas (CMĒK) un Genoma izpētes padomes atzinumi atbilstoši Cilvēka genoma izpētes likumam. CMĒK pieteikuma veidlapas ir pieejamas Veselības ministrijas mājas lapā.
7. Kad var uzsākt pētījumu?
Pētījumu var sākt pēc ētikas komitejas atzinuma saņemšanas. Pētījuma sākuma datumu vēlams plānot apmēram mēnesi pēc kārtējās ētikas komitejas sēdes.
1. Vai pētījuma dalībniekiem vienmēr jāsniedz rakstiska informētā piekrišana?
Informētās piekrišanas iegūšanas procesu izvērtē pētījumu ētikas komiteja. , Ja netiek apstrādāti personas dati, ir jāiegūst mutiska vai cita veida piekrišana dalībai pētījumā, piemēram, piekrišana par piekrišanu var tikt uzskatīta anketas aizpildīšana, ja anketas ievadā ir sniegta informācija par pētījumu. Tomēr rakstiska piekrišana ir primārais piekrišanas veids pētījumiem, kuros notiek personas datu apstrāde, jo tā nodrošina dokumentāciju un dalībnieks var pēc tam atsaukties uz saņemto informāciju. Tomēr atsevišķos gadījumos piekrišana personas datu apstrādei var būt arī mutiska, ja vien pētījuma dalībnieks ir saņēmis nepieciešamo informāciju un piekrišana ir fiksēta, piemēram, audio ierakstā.
2. Kad jāsaņem pētījuma dalībnieku informētā piekrišana?
Informēto piekrišanu pētījuma dalībnieki sniedz pirms pētniecības sākuma. Dalībniekam jādod pietiekami daudz laika, lai iepazītos ar informāciju, kā arī jābūt iespējai uzdot jautājumus.
3. Kas var sniegt informēto piekrišanu?
Informēto piekrišanu var sniegt pilngadīgas personas, kuras ir lemtspējīgas – spēj paust savu gribu un saprast informāciju.
Medicīniskos pētījumos iesaistīt pilngadīgas personas, kuras nav spējīgas sniegt piekrišanu, var tikai gadījumos, kad pētījuma rezultāti var dot reālu un tiešu labumu iesaistītās personas veselībai un nav iespējams veikt līdzvērtīgas efektivitātes pētījumus ar personām, kas ir spējīgas dot piekrišanu. Izņēmuma gadījumos, kad pētījums nevar dot tiešu labumu attiecīgās personas veselībai, ētikas komiteja var atļaut veikt pētījumu tad, ja, būtiski uzlabojot zinātnisko izpratni par personas veselības stāvokli, slimību vai traucējumiem, pētījuma rezultāti potenciāli var nākt par labu iesaistītajai personai vai citām personām, kas pieder tai pašai vecuma grupai, kas cieš no tādas pašas slimības vai traucējumiem vai kam ir tādas pašas slimības izpausmes un pētījums saistīts ar minimālu risku un apgrūtinājumu iesaistītajai personai.
Nepilngadīgo (līdz 18 gadu vecumam) dalībai pētījumos informēto piekrišanu sniedz viņu vecāki vai citi likumiskie pārstāvji, tomēr nepilngadīgajiem ir jāsaņem informācija par pētījumu un jāsniedz arī savs apstiprinājums, atbilstoši viņu vecumam un briedumam. Vēlams sagatavot atsevišķus, bērnu vecuma grupai piemērotus informatīvos materiālus par dalību pētījuma. Medicīnas pētījumos piekrišanu nepilngadīgo dalībai pētījumā sniedz viņu likumiskie pārstāvji, no 14 gadu vecuma tiek saņemta arī nepilngadīgo informētā piekrišana, bet bērniem līdz 14 gadu vecumam jābūt iespējai izteikt savu viedokli par dalību pētījumā.
4. Vai ir nepieciešama piekrišana, ja plānoju pētījumā izmantot interneta datus (sociālo mediju postus, komentārus)?
Internetā publiski pieejamos datus (piemēram, blogu postus, publisku Facebook diskusiju) var izmantot bez informētās piekrišanas, ja tie patiešām ir publiski un lietotājs nesagaida privātumu. Tomēr, iegūstot datus no slēgtām grupām, privātām diskusijām, it īpaši, ja tās ir par sensitīviem jautājumiem, ir jāiegūst personu vai grupu informētā piekrišana, pat ja tehniski dati ir publiski pieejami. Neskaidros gadījumos ieteicams konsultēties ar pētījumu ētikas komiteju.
5. Kāda informācija par personas datu apstrādi jāietver informētās piekrišanas veidlapā?
Informētās piekrišanas veidlapā jāietver vismaz: pētījuma mērķis, kādi personas dati tiks apstrādāti un kāds ir datu apstrādes juridiskais pamats (informētā piekrišana vai atsevišķos gadījumos – sabiedrības intereses), datus apstrādājošo pušu nosaukumi un lomas saskaņā ar Vispārīgo datu aizsardzības regulu (VDAR), datu glabāšanas vieta un ilgums, kādi drošības pasākumi tiks īstenoti, vai dati tiks publicēti, dalībnieka tiesības (piekļuve saviem datiem, atsaukšana, dzēšana) un pētnieka kontaktinformācija. Informācijai jābūt skaidrai un saprotamai dalībniekiem.
1. Kas ir “datu lomas” – datu pārzinis un datu apstrādātājs?
Pārzinis un apstrādātājs ir juridiskas lomas, kas noteiktas Eiropas Savienības Vispārīgajā datu aizsardzības regulā (VDAR). Visām pusēm, kurām ir piekļuve personas datiem, jābūt noteiktai lomai, atbilstoši VDAR prasībām. Datu pārzinis nosaka nolūkus un līdzekļus personas datu apstrādei un atbild par apstrādes likumību. Datu apstrādātājs apstrādā personas datus tikai pārziņa vārdā un stingri pēc viņa norādījumiem. Kopīgi pārziņi nosaka gan datu apstrādes nolūku, gan apstrādes metodi un ir atbildīgi par apstrādes likumību.
2. Ko nozīmē “datu pārzinis” medicīniska pētījuma kontekstā?
Medicīniskajiem dokumentiem datu pārzinis parasti ir iestāde, kura glabā dokumentus un administrē to lietošanu (slimnīca, klīnika, ģimenes ārsta prakse, diagnostika centrs), kā arī atbild par datu aizsardzību. Pēc pētījumu ētikas komitejas atzinuma saņemšanas Jums jāsazinās ar šo iestādi. Daudzās iestādēs, piemēram, universitāšu slimnīcās, pētījums ir jāreģistrē iestādes zinātnes daļā un jāsaņem atļauja pētījuma veikšanai.
3. Kā noteikt datu lomas ārējiem partneriem (citas universitātes, pētniecības iestādes, uzņēmumi)?
Lēmums par lomām jāpieņem, pamatojoties uz faktiskajiem apstākļiem – to, kurš nosaka datu apstrādes nolūku un līdzekļus, un to, kurš apstrādā datus. Par šo jautājumu vienmēr varat sazināties ar Universitātes juristiem.
1. Kā rīkoties ar medicīniskajiem dokumentiem retrospektīvā pētījumā?
Medicīniskajos dokumentos reģistrētiem datiem piemēro Pacientu tiesību likuma 10. pantu. Ja tiek atlasīti dati no pacientu medicīniskajiem dokumentiem, šie dati sākotnēji ir personas dati, tāpēc pētnieks apstrādā personas datus. Obligāti jāsaņem pacientu informēta piekrišana datu sekundārajai izmantošanai pētniecības nolūkos, ja vien netiek piemērots izņēmums saskaņā ar Pacientu tiesību likuma 10. panta 7., 8. vai 81. daļu.
Ja dati jau ir anonimizēti (piemēram, iegūstami valsts iestāžu mājas lapās, atvērtās pieejas datu bāzēs), informētā piekrišana nav nepieciešama. Iesniegumā ētikas komitejai obligāti jāizskaidro, kad un kā dati tiks anonimizēti vai pseidonimizēti, kādā pētniecības posmā notiks anonimizācija, un jānorāda datu pārzinis (slimnīca, klīnika).
2. Vai es varu iegūt datus no medicīniskajiem dokumentiem bez datu subjektu piekrišanas?
Izņēmuma gadījumos – jā, bet tikai stingri noteiktā kārtībā. Pacientu tiesību likuma 10. panta 7., 8. un 81. daļa pieļauj medicīniskajos dokumentos fiksēto datu izmantošanu bez piekrišanas. Zinātnieku veiktos pētījumos tas iespējams atbilstoši 2015. gada 4. augusta Ministru kabineta noteikumiem Nr. 446, saņemot Slimību profilakses un kontroles centra atļauju, ja vienlaikus pastāv šādi nosacījumi: (1) pētījums tiek veikts sabiedrības interesēs; (2) pacients iepriekš rakstveidā nav aizliedzis viņa datu nodošanu pētniekam; (3) ar samērīgiem līdzekļiem nav iespējams iegūt pacienta piekrišanu; (4) pētījuma ieguvums sabiedrības veselības labā ir samērojams ar tiesību uz privātās dzīves neaizskaramību ierobežojumu.
3. Ja es anonimizēšu medicīniskajos dokumentos fiksētos datus, vai varu tos uzglabāt ilgāk?
Jā. Anonimizētus datus (neatgriezeniski pārveidotus, bez jebkādas iespējas identificēt personu) drīkst uzglabāt bez laika ierobežojuma. Tas ir svarīgs pētījumu atkārtojamības un atvērtās zinātnes prasību nodrošināšanas aspekts, jo anonimizētus datus var pieprasīt pētījuma publikācijas recenzēšanas procesā, tāpēc tos nevajag iznīcināt.
1. Kur glabāt personas datus?
Lietojiet tikai drošas Universitātes IT sistēmas, ko pārraugā LU IT serviss. Pētniekiem dati jāglabā Microsoft Teams (LU konts), SharePoint vai LU IT servisa nodrošinātajos serveros. Savukārt studenti datus var glabāt Microsoft OneDrive (LU konts). Šīs sistēmas ir VDAR sertificētas, šifrētas, un nodrošina drošības pasākumus.
Nekad neglabājiet personas datus privātajos mākoņos vai ārpus LU sistēmām: Google Drive (pat ar LU kontu), Dropbox, iCloud, Amazon Cloud, vai citos privātos serveros. Nekad neglabājiet datus USB zibatmiņā bez šifrēšanas, lokālā datorā bez šifrēšanas, vai e-pasta pielikumos. Tas ir VDAR pārkāpums un var radīt ļoti nopietnas sekas Universitātei un jums personīgi.
2. Kas ir pseidonimizācija?
“Pseidonimizācija ir personas datu apstrāde, ko veic tādā veidā, lai personas datus vairs nav iespējams saistīt ar konkrētu datu subjektu bez papildu informācijas izmantošanas, ar noteikumu, ka šāda papildu informācija tiek turēta atsevišķi un tai piemēro tehniskus un organizatoriskus pasākumus, lai nodrošinātu, ka personas dati netiek saistīti ar identificētu vai identificējamu fizisku personu.” VDAR, 4. pants.
Parasti iesniegumā pētījumu ētikas komitejai tiek lūgts precizēt, kā personas dati datu apstrādes procesā tiks pseidonimizēti un/vai anonimizēti? Kurā pētījuma posmā tiks veikta pseidonimizācija un/vai anonimizācija? Kurš un kā veiks pseidonimizāciju un/vai anonimizāciju? Detalizētāka informācija par anonimizāciju un pseidonimizāciju ir atrodama mājas lapas sadaļā “Pētniecības datu pārvaldība”.
3. Kāda atšķirība starp pseidonimizāciju un anonimizāciju?
Anonimizācija ir neatgriezenisks, pilnīgs datu pārveidošanas process, tā lai nav iespējams identificēt personu ne tieši, ne netieši. Anonimizēta informācija vairs nav personas dati un VDAR tiem nepiemēro. Pseidonimizācija ir datu pārveidošana, kurā personas dati tiek aizstāti ar kodiem (P001, P002...), bet atslēga (P001 = Jānis Bērziņš) tiek glabāta atsevišķi un droši. Pseidonimizēti dati joprojām ir personas dati un VDAR tiem pilnībā piemēro. Pseidonimizācija pieļauj, ka ar atslēgu palīdzību personas var tikt identificētas vēlāk.
Praktiski: Pseidonimizējiet, ja nepieciešama saikne ar konkrētiem dalībniekiem (piemēram, ja plānojat viņiem sūtīt rezultātus). Anonimizējiet, ja dati tiks publicēti vai nav nepieciešama papildus komunikācija ar dalībniekiem.
4. Vai varu publicēt pētniecības datus?
Jā, bet tikai anonimizētus datus, bez jebkādas iespējas identificēt dalībniekus. Ietveriet metadatus (informāciju par datu ievākšanu, metodiku), un atbilstošu licenci (piemēram, Creative Commons). Pārliecinieties, ka pat netiešie identifikatori (vecums + dzimums + vieta + profesija) nespēj identificēt personas. Publicējiet uz atvērtajos repozitorijas (DataverseLV, Zenodo).