Aktīvo farmaceitisko vielu jaunu kristālisko formu meklējumi un to kristalizācijas rūpniecisko tehnoloģiju izstrāde

Par projektu

               Iesniedzējs
Latvijas Universitāte Sadarbības partneris
AS Grindeks
Mērķis Projekta vispārīgais mērķis ir attīstīt zinātņu un zāļu ražošanas integrāciju, lai sekmētu augstas pievienotās vērtības un eksportspējīgas produkcijas radīšanu Latvijas farmācijas uzņēmumos, nodrošinot pētniecisko rezultātu ieviešanu atbilstoši valstī noteiktajam prioritārajam sabiedrības veselības zinātnes virzienam. Projekta specifiskais mērķis ir aktīvo farmaceitisko vielu (AFV) jaunu, ražošanai perspektīvu kristālisko formu meklējumi un pētījumu veikšana to ražošanas tehnoloģijas optimizācijai, kvalitātes uzlabošanai, kā arī kvalitātes kontroles metožu izstrādei vai pilnveidošanai. Projekts un pētījums atbilst šādiem Ministru kabineta noteiktajiem prioritārajiem zinātnes virzieniem fundamentālo un lietišķo pētījumu finansēšanai 2010.-2013.g. :

• sabiedrības veselība (profilakses, ārstniecības, diagnostikas līdzekļi un metodes, biomedicīnas tehnoloģijas),
• vietējo resursu (zemes dzīļu, meža, pārtikas un transporta) ilgtspējīga izmantošana – jauni produkti un tehnoloģijas.

Projekta aktualitāte Pēdējos 10-15 gados visā pasaulē tiek izvirzīta prasība, lai ražotās AFV būtu noteiktā kristāliskajā (polimorfajā) formā.Aktīvās farmaceitiskās vielas polimorfās formas izvēle saistīta ar tās ķīmisko stabilitāti, tehnoloģiskajām īpašībām, turklāt vienas kristāliskās formas iegūšana apstiprina arī noteikta
tehnoloģiskā režīma precīzu ievērošanu vismaz pēdējā – kristalizācijas procesā. Detalizēta polimorfo formu meklēšana un to stabilitātes izpēte var dot iespēju kādu no tām patentēt, savukārt iegūta patentaizsardzība – ražot to kā oriģinālproduktu. AFV ir organiskie savienojumi ar vairākām funkcionālām grupām un līdz ar to arī ar ievērojamu starpmolekulāro mijiedarbību, kas ļauj veidot jaunas kristāliskās formas - sāļus, kokristālus, kristālhidrātus un solvātus. Šādā veidā iespējams uzlabot AFV īpašības, piem.,  sasniegt kombinētu iedarbību, palielināt šķīšanu (lai zāles iedarbotos ātrāk) vai tieši pretēji – samazināt šķīšanu, lai panāktu ilgāku iedarbību, samazināt higroskopiskumu u.c. Visas iepriekšminētās formas ir patentējamas. Paralēli jaunu kristālisko formu izveidei, ir jāizstrādā to kvantitatīvas noteikšanas (produkcijas kvalitātes kontroles) metodes, kas orientētas gan uz detektēšanas robežas samazināšanu, gan uz precizitātes palielināšanu, gan uz piemaisījumu polimorfo formu izšķiršanu un kvantitatīvo noteikšanu.  Produkcijas kvalitātes kontrolei jāatbilst Eiropas Medicīnas Aģentūras 2008. gadā pieņemtajām vadlīnijām par metālu katalizatoru  vai metālisko reaģentu pieļaujamām normām, tādēļ ir jāizstrādā un jāievieš smago metālisko elementu mikrodaudzumu noteikšanas metodes.
Palielinoties farmācijas uzņēmumu produkcijas daudzveidībai un ražošanas apjomam, ir nepieciešams attīstīt principiāli jaunas un specifiskas farmācijas uzņēmumu bīstamo izmešu samazināšanas metodes. Iepriekšējo zinātnisko projektu izpildē uzkrātā pieredze un zināšanas rosina veikt pētījumus par smektītu mālu izmantošanu  aktīvo farmaceitisko u.c. vielu atlikumu izdalīšanai no uzņēmuma notekūdeņiem.